仿制藥企發明專利申請布局策略
專利代理 咨詢電話 18210958705 QQ 2101183472 發布時間：2021-03-28 22:05:20
我國4000多家制藥企業中，90%以上都是仿制藥企業。雖然仿制藥行業體量大，但研發能力相對較弱，藥品質量差異大，患者對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距。
有人會問，仿制藥，不就是直接抄過來嗎，有什么難的？其實不然，雖然原研藥專利文件中會公開有效成分的分子結構，制備方法等，但不會完全公開關鍵性的工藝細節，藥劑除了主藥效成分外，還需要添加賦形劑、穩定劑等多種輔料，在進入人體后，會經過一系列的復雜的生化反應才能最終發揮作用。如果藥物制劑在任何一個環節達不到要求，都會對最終的藥效產生影響，也因此同一原研藥的不同仿制藥質量會參差不齊。
仿制藥想要在劑量、安全性、有效性、規格、穩定性、質量以及用法等方面都與原研藥相同，還需要做許多工作，包括進行二次研發與創新，另外，還會擴展到在原研藥基礎上進行新劑型的開發、生產工藝的改善等等方面。
仿制藥研發中的創新點：
1、晶型
2、劑型
3、組合物（輔料）
4、用法用量
5、新適應癥
藥物領域基本上以發明專利占絕大多數，參照全球排名靠前的仿制藥企，其專利申請策略如下：
世界著名仿制藥公司梯瓦的仿制藥專利布局：
以化合物晶型為仿創的突破口，這其中又以梯瓦專利技術的攻克及創新上凸顯優勢，其阿托伐他汀的專利申請包括:
US20060058533A1（制備阿托伐他汀晶型I）、
US20080287691A1（阿托伐他汀晶型V組合物）、
EP1424324A1（阿托伐他汀晶型F）、
US7411075B1（阿托伐他汀晶型F）；
舍曲林晶型的專利申請包括:
WO2001045692A1（鹽酸舍曲林晶型XI）、
WO2003093217A1（鹽酸舍曲林晶型II）、
WO2007008317A2（鹽酸舍曲林晶型I）、
US20070038005A1（鹽酸舍曲林晶型II）、
US20040220279A1（鹽酸舍曲林晶型II）、
US6495721B1（鹽酸舍曲林晶型II）、
US6600073B1（鹽酸舍曲林晶型V）。
延伸研發成果發明專利申請布局：
關鍵詞： 專利申請 知識產權 發明專利申請 ?
